Con l’emergenza sanitaria in atto ci siamo dovuti abituare ad avere a che fare con i dispositivi di protezione individuale, come mascherine e guanti, prima d’ora mai considerati. E purtroppo ci siamo resi subito conto quanto sia indispensabile, soprattutto quando si parla di sicurezza e salute, acquistare e utilizzare dispositivi prodotti e riconosciuti secondo la legge, quindi certificati. Come fare quindi a districarsi in questa giungla di certificati di accompagnamento falsi o mascherine di stoffa spacciate per dispositivi medici? Vediamo un po’ quali sono le regole di produzione e certificazione in Italia e in Europa. Durante la “normale” produzione dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI), le aziende come da direttive e regolamenti europei, sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati per rilasciare la certificazione CE.

Ma di fronte all’emergenza sanitaria e alla necessità di garantire una tempestiva ed elevata disponibilità dei prodotti e ridurre i tempi di attesa della produzione e commercializzazione, è stata disposta una deroga a tali procedure, secondo le specifiche modalità previste dal DL 18/2020, mantenendo comunque la garanzia di protezione e obbligando produttori, importatori e chi commercializza a seguire alcune indicazioni: 1) per i Dispositivi di Protezione Individuale, fornire l’autocertificazione e gli altri elementi utili all’INAIL, che entro tre giorni dovrà pronunciarsi circa la possibilità di immissione sul mercato, 2) per le mascherine chirurgiche, fornire un’autocertificazione, insieme a ogni elemento utile alla validazione delle mascherine oggetto della stessa, all’Istituto Superiore di Sanità che avrà tre giorni per confermare la possibilità di immissione sul mercato.

Anche l’Unione Europea ha emesso una raccomandazione (2020/403) sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia del Covid che mira a semplificare le tipologie di prove di laboratorio ma impone che una serie di informazioni fondamentali siano riportate in modo chiaro e durevole sull’imballaggio più piccolo disponibile in commercio. A recepire immediatamente le disposizioni europee è stato Accredia, l’Ente Unico nazionale di accreditamento, che ha supportato le Istituzioni italiane affinché sul mercato siano immessi prodotti che rispondano almeno ai requisiti minimi per la salvaguardia della salute delle persone. E quali sono questi requisiti minimi? Allo stato attuale, le Autorità competenti designate dal DL 18/2020 hanno stabilito la conformità dei DPI e delle mascherine chirurgiche in base a prove di laboratorio da eseguirsi secondo norme armonizzate, rispettivamente la UNI EN 149:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura” e la UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”. Attualmente esistono laboratori di prova, accreditati secondo la norma ISO/IEC 17025, per svolgere alcune delle prove specificatamente indicate dalle procedure dei due Istituti, come ad esempio, per eseguire i test di biocompatibilità in base alla UNI EN ISO 10993-1 (parti applicabili) e per la pulizia microbica secondo la UNI EN ISO 11737-1. L’Ente Accredia, a questo proposito, ha pubblicato la lista dei laboratori accreditati in Europa per lo svolgimento di prove utili alla verifica della sicurezza delle mascherine, alla quale anche Accredia, insieme agli altri enti di accreditamento europei, ha fornito il suo contributo.

Al tempo stesso, l’azione dell’Ente oggi, mira a tutelare il mercato italiano per garantire l’immissione di dispositivi che siano in possesso di certificati validi dell’attestazione di conformità, emessi da un organismo notificato, ai sensi del Regolamento UE 425/2016. Infatti, dallo scoppio dell’emergenza la richiesta massiccia di mascherine ha fatto registrare la circolazione di certificati falsi in accompagnamento a prodotti importati.

A questo punto però viene da chiederci come saper riconoscere un certificato valido da uno falso? Nell’home page del sito di Accredia è stata ideata una sezione speciale dedicata proprio al riconoscimento della validità di una certificazione dei DPI. Tra i requisiti da verificare, il nome e numero di identificazione dell’organismo notificato e la dichiarazione in cui si attesta che il tipo di DPI soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili. E se non siete ancora sicuri di quello che state acquistando potete controllare che il certificato CE sia stato emesso da un organismo notificato per tale tipologia di DPI, eseguendo un controllo sul sito NANDO della Commissione europea, che registra tutti gli organismi notificati per il Regolamento UE 425/2016.

Per informazioni e ulteriori approfondimenti rivolgersi a Innova telefonando allo 0547/75621 o scrivendo un’email a info@innovagruppo.it.